Tη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους του εμβολίου Comirnaty, που αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer, για την πρόληψη της νόσου του κορωνοϊού (Covid-19), συστήνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), όπως αποφάσισε στη σημερινή συνεδρίαση του.

Η επιστημονική γνώμη του Οργανισμού ανοίγει τον δρόμο για την πρώτη άδεια κυκλοφορίας ενός εμβολίου Covid-19 στην ΕΕ από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, με όλες τις εγγυήσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις που συνεπάγεται αυτό, σύμφωνα με ανακοίνωση του ΕΜΑ.

«Τα σημερινά θετικά νέα είναι ένα σημαντικό βήμα προόδου στον αγώνα μας ενάντια σε αυτή την πανδημία», δήλωσε η Emer Cooke, Εκτελεστική Διευθύντρια του ΕΜΑ. «Επιτύχαμε αυτό το ορόσημο χάρη στην αφοσίωση επιστημόνων, ιατρών και εθελοντών, καθώς και πολλών εμπειρογνωμόνων από όλα τα κράτη-μέλη της ΕΕ.

Μια πολύ μεγάλη κλινική δοκιμή έδειξε ότι το Comirnaty ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της Covid-19 σε άτομα ηλικίας από 16 ετών. 

Στη δοκιμή συμμετείχαν περίπου 44.000 άτομα συνολικά. Οι μισοί έλαβαν το εμβόλιο και οι μισοί έλαβαν εικονικό εμβόλιο. Οι συμμετέχοντες δεν ήξεραν αν έλαβαν το εμβόλιο ή το εικονικό.

Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε με βάση τις δοκιμές σε περισσότερα από 36.000 άτομα από 16 ετών (συμπεριλαμβανομένων των ατόμων άνω των 76 ετών) που δεν είχαν καμία ένδειξη προηγούμενης λοίμωξης. Η μελέτη έδειξε μείωση κατά 95% στον αριθμό των ασυμπτωματικών κρουσμάτων Covid-19 που έλαβαν το εμβόλιο (8 από τις 18.198 περιπτώσεις εμφάνισαν συμπτώματα Covid-19) σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν εικονικό εμβόλιο (162 περιπτώσεις από τις 18.325 εμφάνισαν συμπτώματα Covid-19). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο εμφάνισε 95% αποτελεσματικότητα στην κλινική δοκιμή.

Η δοκιμή έδειξε επίσης περίπου 95% αποτελεσματικότητα στους συμμετέχοντες με κίνδυνο σοβαρής Covid-19, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων με άσθμα, χρόνια πνευμονική νόσο, διαβήτη, υψηλή αρτηριακή πίεση ή δείκτη σώματος ≥ 30 kg/m2. Η υψηλή αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε μεταξύ των φύλων και των εθνικοτήτων.

Το Comirnaty χορηγείται σε δύο δόσεις, σε απόσταση τουλάχιστον 21 ημερών. Οι πιο συχνές παρενέργειες ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώθηκαν μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Περιελάμβαναν πόνο και πρήξιμο στο σημείο του εμβολιασμού, κόπωση, πονοκέφαλο, πόνο στους μυς και τις αρθρώσεις, ρίγη και πυρετό.